Новости

Aug 15, 2023

Как лазерная маркировка может решить проблемы UDI в индустрии медицинского оборудования

11 января 2018 г. Автор: Крис Ньюмаркер Вот пять способов лазерной маркировки.

11 января 2018 г. Автор: Крис Ньюмаркер

Вот пять способов, с помощью которых лазерная маркировка может дать преимущества компаниям, производящим медицинское оборудование, когда дело доходит до удовлетворения требований к постоянной маркировке в рамках программы уникальной идентификации устройств FDA.

Ашир Такоре, SABIC

[Изображение предоставлено SABIC]

Согласно 21 CFR 801.45 любое устройство, на этикетке которого должен быть указан UDI, также должно иметь эту информацию непосредственно на самом продукте, если оно предназначено для многократного использования и подлежит повторной обработке перед каждым использованием. Цели UDI включают улучшение отслеживания устройств и отзыва в случае риска для безопасности или неблагоприятного события, а также сокращение медицинских ошибок.

Постоянная маркировка, которая должна сохраняться на протяжении всего жизненного цикла устройства, также известна как прямая маркировка детали (DPM) и широко используется при отслеживании промышленных деталей. Их можно создавать с помощью лазерного травления, электрохимического травления и точечной обработки. По данным FDA, еще одним вариантом является прикрепление постоянной таблички или метки (например, RFID-метки).

Лазерная маркировка потенциально хорошо подходит для нанесения UDI на термопластичные компоненты устройств, даже на те, которые обработаны покрытием. Лазер создает постоянный след, способный выдержать многократную очистку и стерилизацию, которым подвергаются медицинские изделия. Лазеры могут создавать небольшие или сложные метки с высоким разрешением. Являясь системой с цифровым программированием, лазерная маркировка может применяться к деталям различной геометрии и типам маркировки. Кроме того, этот процесс является быстрым и может быть экономически эффективным в долгосрочной перспективе после приобретения необходимого оборудования.

Лазерная маркировка подает интенсивный направленный луч энергии на поверхность термопластической детали. Преобразуя большой процент световой энергии в тепло, лазер постоянно сжигает отмеченный участок поверхности, что затрудняет его удаление или подделку. Поскольку единственный способ удалить отметку — это соскоблить слои пластика на глубину, достаточную для того, чтобы скрыть видимость, регулярная очистка — даже с использованием агрессивных дезинфицирующих средств — не должна повредить прямую маркировку. Типичные методы стерилизации многоразовых устройств не должны вызывать неожиданного взаимодействия с лазерными метками.

Системы лазерной маркировки программируются в цифровом формате, что позволяет легко настраивать их. В случае UDI, который представляет собой уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, FDA требует только, чтобы постоянный знак содержал всю необходимую информацию:

UDI, непосредственно отмеченный на устройстве, может быть в одном или обоих этих форматах:

Универсальность лазерной маркировки может помочь производителям создавать маркировку UDI, соответствующую требованиям FDA, на основе геометрии, размера и текстуры поверхности устройства, быстро маркировать продукцию и выпускать ее для коммерциализации.

Программная система позволяет маркировать устройства в цифровом формате, а всю информацию хранить в базе данных для эффективного отслеживания и вызова. Производители и FDA могут быстро изолировать отчеты, относящиеся к конкретному устройству, чтобы выявить любую основную проблему и принять меры по ее устранению.

Хотя лазерная маркировка наиболее эффективна при использовании плоской фиксированной точки фокусировки, можно также успешно маркировать неплоские поверхности. В первом сценарии разрешение может достигать 1000 точек на дюйм, а размер разборчивого текста — всего 0,5 мм. В результате лазерная маркировка позволяет создавать сложные детали в ограниченном пространстве.

Процесс лазерной маркировки может помочь увеличить производительность благодаря скорости письма до 2500 мм/сек. Поскольку в машинах не используются химикаты или растворители, производители могут избежать затрат на их покупку и хранение. Кроме того, системы лазерной маркировки могут использоваться производителями самостоятельно, что делает этот процесс эффективным.

По сравнению с прикреплением таблички или метки к устройству, лазерная маркировка не требует дополнительных действий и материалов, таких как применение специальных клеев и клеев, которые требуют дополнительной оценки совместимости. Кроме того, таблички и бирки потенциально могут отпасть в течение жизненного цикла устройства.